Il valore nascosto di Movi

Svelato il dietro le quinte che precede l’inserimento di un prodotto a catalogo, tra controlli e analisi qualità

Il valore nascosto di Movi

Svelato il dietro le quinte che precede l’inserimento di un prodotto a catalogo, tra controlli e analisi qualità

In oltre 110 anni di Storia, Movi ha sempre basato la sua attività su un principio fondamentale: mettere al primo posto il bene della persona. Un impegno che, nel corso dei decenni, si è tradotto nell’offerta delle migliori soluzioni che potessero dare sostegno ai bisogni dell’individuo che se ne serve e assistenza al personale medico e infermieristico, non limitandosi solo alla distribuzione dei dispositivi medici, ma iniziando anche a investire direttamente su prodotti a marchio Movi.

Questo, però, si può dire che sia “solo” il risultato finale frutto di un accurato lavoro di ricerca, selezione, valutazione e monitoraggio dell’attività dell’azienda, dei fornitori e partner, che viene svolto quotidianamente dall’Ufficio Qualità e Regolatorio di Movi.

Le attività dell’Ufficio Qualità e Regolatorio di Movi

Operare nel settore dei dispositivi medici significa adempiere a una serie di requisiti standard internazionali, che si traducono nella certificazione ISO 13485 che abilita Movi a operare nel mercato, e rispettare una serie di normative che regolano il settore definite dal Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). Giuliana Saltini, Quality & Regulatory Manager, approfondisce la natura della sua attività:

«Da un lato, l’Ufficio Gestione Qualità si occupa di identificare i processi, definire i flussi, le responsabilità e coordinare il lavoro interno all’azienda così da rendere la gestione del sistema più efficiente ed efficace possibile, riducendo così costi, tempi e ottimizzando le risorse. Dall’altro, il Regolatorio si occupa del rispetto dei requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici, tra cui il controllo dei processi outsourcing, ovvero della valutazione e monitoraggio dei fornitori esterni a livello di conformità di prodotto».

L’iter lavorativo

La continua crescita dell’azienda, insieme all’ampliamento del portafoglio prodotti, ha reso necessario per Movi investire molto in questo reparto: oltre ad un ampliamento del team, attualmente composto da sette persone di cui tre si occupano specificatamente di Wimed, è stato revisionato il processo di qualifica dei fornitori e gli strumenti di controllo del cambiamento, per garantire la piena tracciabilità dell’attività svolta.

«Qualsiasi dispositivo medico distribuito da Movi o dalle sue business unit deve passare da noi per una verifica approfondita del fornitore e del prodotto stesso e, una volta superata la selezione e avvenuta l’immissione sul mercato, passiamo al monitoraggio dell’attività e all’analisi delle performance dell’azienda sulla base del rischio associato al prodotto. Questo perché una volta che Movi certifica l’idoneità del prodotto, nello specifico Enrico Piero Bassani in qualità di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC), risponde poi in prima persona dell’introduzione sul mercato del prodotto e delle eventuali conseguenze».

Le responsabilità di Movi

Un lavoro complesso e in continuo aggiornamento, che deve tener conto di diverse variabili come ad esempio la provenienza del fornitore e i possibili cambiamenti sul prodotto, che devono essere giustificati, analizzati e approvati anche dalla business Unit di Movi. Wimed infatti affida la produzione dei dispositivi medici per lo più ad aziende del Far East che devono comunque rispondere ai requisiti della Comunità Europea

A tutto ciò, si aggiunge l’attività interna all’azienda: oltre a essere ispezionato dall’ente certificatore ISO, il nuovo regolamento europeo infatti prevede il controllo reciproco tra operatori economici, perché il fabbricante deve accertarsi del fatto che chi distribuisce il prodotto sia conforme alla legge altrimenti sarà lui stesso a rispondere alle conseguenze. A tal proposito, Giuliana Saltini chiarisce che:

«Movi ha una responsabilità amministrativa e penale su ciò che concerne l’immissione dei dispositivi medici sul mercato europeo e deve rispondere alle eventuali non conformità, incidenti o reclami da parte dell’utilizzatore attraverso diverse analisi per verificare se il problema sia di prodotto o di documentazione e risolverlo attraverso interventi mirati».

In queste situazioni, le sanzioni previste nei casi di inadempimento al MDR non interessano solo Movi ma tutta la filiera: nel caso specifico di Wimed, quindi, anche le ortopedie e sanitarie clienti che operano su tutto il territorio italiano sono chiamate a rispondere in caso di problemi legati al dispositivo medico che hanno venduto.

L’impegno dell’ufficio Qualità e Regolatorio di Movi, quindi, si traduce in una maggiore sicurezza per l’utilizzatore finale ma anche in una garanzia certificata per i clienti dell’azienda e delle sue business unit.

IL PROGETTO LEVANTIS

L’ufficio Qualità e Regolatorio solitamente si occupa della verifica del prodotto e dei relativi documenti a esso connesso e obbligatori per legge, come la documentazione tecnica, l’etichetta o il manuale d’uso. Nel caso della poltrona Levantis, dispositivo medico ideato da Movi in grado di soddisfare tutte le diverse esigenze dei pazienti fragili con patologie come Alzheimer o demenza senile (attualmente in fase di sviluppo), il team ha dovuto fare il lavoro inverso. Come spiega Saltini:

«Essendo un nuovo prodotto non ancora presente sul mercato, abbiamo dovuto creare da zero tutta la documentazione tecnica necessaria per rendere la poltrona idonea a diventare un dispositivo medico. All’attività svolta dal Regolatorio, si aggiunge quella di Gestione Qualità, che si è occupata della qualifica dei fornitori da coinvolgere per la realizzazione del progetto, ovvero il progettista e il produttore e i partner a essi collegati».

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