Entro il 2025, la Commissione Europea ha stabilito la registrazione dei dispositivi medici all’interno di Eudamed, la nuova Banca dati europea digitale dei dispositivi medici. Si tratta di un processo innovativo e rivoluzionario che permetterà di fornire una fotografia aggiornata dei dispositivi presenti in UE. ​ Ma come funziona Eudamed e come si sta muovendo Wimed a riguardo? ​Lo abbiamo chiesto a Giuliana Saltini, Quality & Regulatory Manager di Movi.

Cos’è Eudamed e a cosa serve?

Eudamed è il sistema informatico istituito dal regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dal regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il sistema è parte integrante dell’attuazione dei due regolamenti sui dispositivi medici e rappresenta lo strumento principale per la gestione dei dispositivi medici immessi sul mercato dell’Unione Europea. Nello specifico Eudamed prevede i seguenti moduli:

• Registrazione degli attori (fabbricanti, mandatari e importatori)
• Registrazione dei dispositivi e dei loro codici identificativi (UDI)
• Registrazione degli Organismi notificati e dei certificati emessi
• Indagini cliniche e studi delle prestazioni
• Vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione da parte degli operatori economici
• Sorveglianza del mercato da parte delle autorità competenti
• EUDAMED accesso pubblico

Quando entrerà in vigore?

L’uso di Eudamed non è ancora obbligatorio, ma i seguenti moduli sono già disponibili e possono essere utilizzati su base volontaria:

• il modulo per la registrazione degli attori, disponibile da dicembre 2020
• il modulo UDI/registrazione dei dispositivi disponibile ottobre 2021
• il modulo per gli organismi notificati e i certificati disponibile da ottobre 2021, ad eccezione delle funzionalità del meccanismo di esame e della procedura relativa alla consultazione della valutazione clinica (CECP).

I restanti moduli (Vigilanza, Indagini cliniche e studi delle prestazioni e Sorveglianza del mercato) sono in fase di sviluppo e saranno pubblicati quando saranno dichiarati funzionali e diventeranno obbligatori.

In che modo Eudamed cambierà il mercato dei dispositivi medici? 

Gli obiettivi della banca dati Eudamed sono svariati: migliorare la trasparenza generale grazie a un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e gli operatori sanitari, rafforzare il coordinamento tra Stati membri e razionalizzare e facilitare il flusso di informazioni tra operatori economici, organismi notificati, Stati membri e Commissione europea. L’uso di Eudamed, in particolare dei suoi sistemi per la registrazione degli operatori economici, dei dispositivi e dei certificati, migliorerà la trasparenza e fornirà informazioni sui dispositivi sul mercato dell’UE, contribuendo a monitorare la disponibilità dei dispositivi.

Che lavoro comporta per il team Quality&Regulatory? 

Dal momento in cui Eudamed verrà dichiarata pienamente funzionante e questa funzionalità sarà stata confermata da un audit di un ente indipendente, l’obbligatorietà dell’uso del sistema Eudamed avrà inzio 6 mesi dopo tale pubblicazione (presumibilmente alla fine del 2025) per quanto riguarda la registrazione degli operatori economici, la vigilanza e la sorveglianza post-commercializzazione, la registrazione delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni e per la sorveglianza del mercato.

Diversamente, per la registrazione dei dispositivi e degli UDI e la registrazione degli organismi notificati e dei certificati, l’obbligo si applicherà 24 mesi dopo (presumibilmente a metà del 2026). Il nostro team Q&R dovrà quindi fornire e mantenere aggiornate tutte le informazioni richieste dal sistema per ogni singolo dispositivo medico fabbricato da MOVI.

Che effetti avrà Eudamed su Wimed? 

Le informazioni contenute in Eudamed saranno destinate principalmente all’identificazione e al tracciamento dei dispositivi medici fabbricati da MOVI per la business unit WIMED che potrà dimostrare ampiamente la sua preparazione nella valutazione dei dispositivi medici di qualità, nella comprensione dei benefici e rischi associati per la popolazione e alla loro comunicazione efficace. Questi scopi verranno rispecchiati dai sei moduli di Eudamed che verranno aggiornati costantemente dai professionisti WIMED.

Quali novità ci aspettiamo a livello Q&R per il 2025? 

A decorrere dal 1° gennaio 2025 è progressivamente attuato un nuovo sistema di governo del settore dei dispositivi medici, anche e soprattutto al fine di garantire un uso efficiente e appropriato della tecnologia dei dispositivi medici nell’ambito delle attività del SSN nonché ai fini di non superare il tetto di spesa (di cui all’art. 9-ter, comma 1, lett. b), del D.L. 78/2015, e successive modifiche), il Ministero della Salute adotterà quindi il programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA) entro il 30 giugno 2025 e ne curerà l’aggiornamento triennale. L’attuazione di tale programma da parte delle Regioni costituisce adempimento ai fini dell’accesso alla quota premiale del finanziamento del SSN e la Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco facente capo al Ministero elaborerà la nuova classificazione nazionale dei dispositivi medici nel rispetto dei seguenti criteri: analiticità e univocità nell’individuazione e della descrizione del dispositivo medico. MOVI dovrà quindi adattarsi alla nuova classificazione e ai nuovi parametri di valutazione stabilendo strategie commerciali efficaci che tengano in considerazione la sicurezza e le prestazioni dei propri dispositivi medici.